Артикаин

Артикаин

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
ИНСТРУКЦИЯ
(информация для специалистов)

по медицинскому применению лекарственного средства
Артикаин + Эпинефрин

(40 мг/0,01 мг)/мл и (40 мг/0,005 мг)/мл

Торговое название лекарственного средства: Артикаин+Эпинефрин
Международное непатентованное название:Articaine, combinations
Лекарственная форма: раствор для инъекций (40 мг/0,01 мг)/мл;
раствор для инъекций (40 мг/0,005 мг)/мл
Описание: бесцветный прозрачный раствор.
Состав (на 1 мл):
действующие вещества: артикаина гидрохлорида - 40 мг; эпинефрин, в виде эпинефрина гидротартрата - 0,01 (0,005) мг.
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит, динатрия эдетат, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа.
Местные анестетики: амиды.
Код АТС [N01ВB58].
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика

Артикаин+Эпинефрин – комбинированное лекарственное средство (ЛС), в состав которого входят: артикаин (местноанестезирующее средство амидного типа) и эпинефрин (сосудосуживающее средство), которое добавляется в состав ЛС для пролонгирования продолжительности анестезии.

Артикаин является местноанестезирующим средством, используемым для инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологической практике. Амидная структура артикаина подобна таковой у других местноанестезирующих средств, но в его молекуле содержится одна дополнительная эфирная группа, которая в организме человека быстро гидролизуется эстеразами. С быстрым разрушением артикаина до его неактивного метаболита (артикаиновой кислоты) связана очень низкая системная токсичность ЛС, позволяющая проводить повторные инъекции ЛС.
Местноанестезирующие средства вызывают обратимую потерю чувствительности за счет прекращения или уменьшения проведения сенсорных нервных импульсов вблизи места инъекции. Они обладают мембраностабилизирующим эффектом за счет снижения проницаемости мембран нервных клеток для ионов натрия.

Артикаин+Эпинефрин оказывает быстрое (латентный период - от 1 до 3 минут) и сильное анестезирующее действие и имеет хорошую тканевую переносимость. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 мин.

Вследствие очень низкого содержания в ЛС эпинефрина влияние последнего на сердечно-сосудистую систему выражено незначительно: почти не отмечается повышения артериального давления и увеличения частоты сердечных сокращений.

Фармакокинетика
Все местноанестезирующие средства амидного типа метаболизируются в микросомах печени. Кроме этого, артикаин в тканях и крови ещё инактивируется неспецифическими плазменными эстеразами путем гидролиза в карбоксильной группе. Так как гидролиз происходит очень быстро и начинается сразу после введения, около 90% артикаина инактивируется этим способом. Образующийся в результате главный метаболит артикаина - артикаиновая кислота - не обладает местноанестезирующей активностью, и у него не выявлено системной токсичности.

После подслизистого введения ЛС выведение артикаина происходит экспоненциально с периодом полувыведения, составляющим приблизительно 25 минут. Артикаин, главным образом, выводится через почки преимущественно в виде артикаиновой кислоты, частично – в виде глюкуронида артикаиновой кислоты и неизмененного артикаина.

После инъекций ЛС в слизистую полость рта общий клиренс артикаина составляет 235±27 л/ч.

После подслизистого введения 2 мл ЛС время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тмах) артикаина составляет 10-15 минут, а среднее значение максимальной концентрации в плазме крови (Смах) артикаина составляет приблизительно 400 мкг/л, Тмах артикаиновой кислоты составляет 45 минут, а среднее значение Смах артикаиновой кислоты составляет 2000 мкг/л. У детей были получены сопоставимые фармакокинетические данные. Различия между плазменными концентрациями артикаина и артикаиновой кислоты отражают быстрый гидролиз артикаина в тканях и крови, так что введенный артикаин поступает в системный кровоток, в основном, в виде неактивного метаболита.

Концентрации артикаина в крови в области альвеол зуба после подслизистого введения в тысячи раз превышает концентрации артикаина в системном кровотоке. Выявлена обратная связь между временем после инъекции и концентрацией артикаина в области зубных альвеол.

Связь артикаина с белками плазмы составляет 95%.
Показания к применению.
Для дозировки (40 мг/0,005 мг)/мл.
Артикаин+Эпинефрин применяют в стоматологии у взрослых и детей старше 4 лет для местной (инфильтрационной и проводниковой) анестезии при неосложненном удалении одного или нескольких зубов, обработки полости зуба и подготовки зуба к протезированию.
Для дозировки (40 мг/0,01 мг)/мл.
Артикаин+Эпинефрин применяют в стоматологии у взрослых и детей старше 4 лет для местной (инфильтрационной и проводниковой) анестезии для проведения хирургических вмешательств на слизистой оболочке и костях, для которых требуется более сильная ишемизация тканей; для ампутации и экстирпации пульпы; остеотомии при переломе зуба; продолжительных хирургических вмешательствах; проведении чрескожного остеосинтеза; удалении кист; резекции верхушки корня; хирургических вмешательствах на слизистой оболочке и деснах.

Противопоказания.
ЛС не разрешено к применению в следующих случаях:
- для детей, не достигших 4-летнего возраста;
- при повышенной восприимчивости (аллергии) к какому-либо из компонентов (артикаину, эпинефрину, метабисульфиту натрия (Е221) или любому другому из вспомогательных веществ);
- для больных с геморраргическим диатезом, т.к. есть повышенный риск возникновения кровотечений.
В связи с присутствием анестезирующего ингредиента местного действия (артикаина), ЛС не разрешено к применению в случаях:
- известной аллергии или повышенной чувствительности к анестезирующим средствам местного действия амидного типа;
- серьезного нарушения системы инициирования и проведения сердечных импульсов;
- острой декомпенсированной сердечной недостаточности;
- тяжелой артериальной гипотензии;
- инъекций в воспаленную область.
В связи с содержанием эпинефрина в качестве сосудосуживающей добавки ЛС не разрешено к применению в случаях:
- нестабильной стенокардии;
- недавно перенесенного инфаркта миокарда;
- недавно перенесенной операции по аортокоронарному шунтированию;
- стойкой аритмии сердца и пароксизмальной тахикардии или постоянной аритмии при высокой частоте сердцебиений;
- не поддающейся лечению или неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензии;
- не поддающейся лечению или неконтролируемой острой сердечной недостаточности;
- сопутствующей терапии с использованием моноаминоксидазных (МАО) ингибиторов или трициклических антидепрессан-тов (см. раздел «Меры предосторожности при использовании»).
В связи с содержанием метабисульфита в качестве стабилизатора ЛС не разрешено к применению в случаях:
-аллергии или повышенной чувствительности к метабисульфиту;
-тяжелой бронхиальной астме;
ЛС может вызывать острые аллергические реакции с анафилактическими симптомами.
Дозировка.
ЛС рекомендуется использовать в стоматологии. Не может быть использовано для лечения детей в возрасте до 4 лет. Следует использовать наименьшее возможное количество ЛС, которое обеспечит эффективное обезболивание.
Взрослые:
При удалении верхних зубов в большинстве случаев является достаточным 1,7 мл ЛС из расчета на каждый зуб; в большинстве случаев нет необходимости в выполнении болезненных небных инъекций. В случаях поочередного удаления соседних зубов возможно уменьшение количества и объема инъекций. При необходимости разреза или наложения шва на небе показана небная инъекция из расчета 0,1 мл на каждый прокол. Для удаления премоляров нижней челюсти в большинстве случаев
достаточной является инфильтрационная анестезия в объеме 1,7 мл ЛС из расчета на один зуб; в отдельных случаях требуется повторная буккальная инъекция в объеме от 1 до 1,7 мл. В редких случаях может быть показана блокада нижнечелюстного нерва. Для подготовки полости зуба или культи зуба под коронку применяются инъекции ЛС в объемах от 0,5 до 1,7 мл из расчета на один зуб.
При лечении моляров нижней челюсти должна использоваться методика блокады нерва. В хирургии объем ЛС подбирается индивидуально в зависимости от тяжести и продолжительности операции и индивидуальных особенностей пациента.
Особые группы пациентов:
У пожилых пациентов в связи с ослаблением метаболических процессов и более низким объемом распределения может отмечаться повышенный уровень ЛС в плазме. Риск накопления ЛС повышается после повторных применений (например, повторные инъекции). По этой причине для пожилых людей, а также для взрослых людей, имеющих заболевания сердца и печени, рекомендуется использовать ЛС в меньших дозировках, по сравнению с рекомендуемыми для взрослых пациентов (минимальное количество для достаточной глубины обезболивания).
У пациентов с печеночной недостаточностью: Действующее вещество ЛС (Артикаин) метаболизируется в печени. В связи с длительной продолжительностью его действия и системным накоплением, для пациентов с нарушением функции печени необходимо использовать анестетик в более низких дозах.
У пациентов с почечной недостаточностью: Артикаин и его метаболиты в основном выводятся с мочой. В связи с длительной продолжительностью действия и системным накоплением, для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо использовать анестетик в более низких дозах.
У пациентов с особыми генотипическими характеристиками: У пациентов, страдающих от врожденного или приобретенного дефицита активности холинэстеразы плазмы, применение ЛС противопоказано.
Другие особые группы населения: пациенты с определенными заболеваниями (стенокардия, атеросклероз), а также у пациентов, которые одновременно принимают ЛС, которые могут взаимодействовать с артикаином и / или эпинефрином, доза также уменьшается.
Для пациентов, относящихся к особым группам, рекомендуется использовать минимальное количество ЛС для достаточной глубины обезболивания.
Дети и подростки:
Объем ЛС, который следует ввести, определяется в каждом конкретном случае в зависимости от возраста и массы тела пациента и степени хирургического вмешательства.
Дети старше 4 лет и подростки в возрасте 13-18 лет: 

Вес тела, кг

Рекомендуемая дозировка

 

Артикаин/мг/ребенок

ЛС/мл/ребенок

20-<30

10-40

0,25 мл - 1 мл

30 - <40

20-80

0,5 мл - 2 мл

40 - <45

Поскольку артикаин быстро распределяется в тканях и плотность костной ткани у детей ниже, чем у взрослых, то у детей и подростков может быть использована проводниковая анестезия вместо инфильтрационной.
Дети младше 4 лет: ЛС противопоказано детям младше 4 лет, так как безопасность и эффективность не были установлены.

Максимальная рекомендуемая доза:
Для взрослых:
Для здоровых взрослых пациентов максимальная доза составляет 7 мг артикаина на кг массы тела (500 мг для пациента весом 70 кг), что эквивалентно 12,5 мл ЛС. Максимальная доза составляет 0,175 мл раствора из расчета на 1 кг.
Для детей:
Количество для инъекции должно определяться исходя из возраста и веса ребенка и обширности операции. Не допускается превышение эквивалента 7 мг артикаина на кг веса тела (0,175 мл ЛС/кг).
Максимальная рекомендуемая доза лекарственного средства для детей:

Масса тела (кг) (соответствующих возрастных групп ± в пределах диаграммы роста)

Максимальная допустимая доза
(эквивалент 7 мг / кг массы тела)

Артикаин мг/ребенок

ЛС/мл/ребенок

20-<30

140

3,5

30 - <40

210

5,25

40 - <45

280

7,0

45 - <50

315

7,9

50 - <60

350

8,7

60 - <70

420

10,5

70 - <80

490

2,12

Все вышеприведенные дозировки характерны для Артикаин + Эпинефрин (40 мг/0,01 мг)/мл и (40 мг/0,005 мг)/мл . Артикаин + Эпинефрин (40 мг/0,005 мг)/мл наиболее подходит для рутинных операций и/или лечения, в котором остановка кровотечений имеет второстепенное значение.
Способ применения.
ТОЛЬКО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ В СТОМАТОЛОГИЧЕСКОЙ АНЕСТЕЗИИ!
Во избежание внутрисосудистой инъекции всегда должен тщательно обеспечиваться аспирационный контроль, как минимум в двух плоскостях (поворачивание иглы на 180°), хотя отрицательный результат по аспирации не гарантирует полного исключения непроизвольной и незамеченной внутрисосудистой инъекции. Скорость выполнения инъекции не должна превышать 0,5 мл в течение 15 секунд, то есть 1 картридж в течение минуты.
В большинстве случаев серьезных общих реакций организма в результате случайной внутрисосудистой инъекции можно избежать за счет следующей методики выполнения инъекции – после аспирации выполнять медленное введение 0,1 - 0,2 мл ЛС и использовать остальную часть не ранее, чем через 20-30 секунд.
Открытые картриджи не должны использоваться для других пациентов. Остатки должны утилизироваться.

Особые предостережения.
ЛС должно использоваться с особой осторожностью в случаях:
- тяжелого расстройства почечной функции;
- стенокардии (боли в центральной части грудной клетки (см. раздел «Дозировка» и «Противопоказания»);
- артериосклероза;
- значительно ухудшенного свёртывания крови (см. раздел «Меры предосторожности при использовании»);
- экзофтальмического зоба (совокупности симптомов, обусловленных чрезмерным количеством гормонов щитовидной железы в кровотоке);
- глаукомы;
- сахарного диабета;
- легочных заболеваний - в особенности аллергической астмы;
- феохромобластомы;
-сердечно-сосудистых заболеваний (сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, перенесенного инфаркта миокарда, сердечной аритмии, артериальной гипертензии, гипертонии);
-нарушения мозгового кровообращения;
-перенесенного инсульта;
-тяжелых тревожных расстройств.
Случайной внутрисосудистой инъекции можно избежать (см. раздел «Способ применения»). Случайная инъекция или случайная передозировка может вызвать конвульсии с последующим угнетением деятельности центральной нервной системы или остановкой сердечно-сосудистой деятельности. В распоряжении для немедленного использования должны иметься реанимационное оборудование, кислород и другие реанимационные медикаменты.
Поскольку анестезирующие средства местного действия амидного типа также метаболизируются печенью, ЛС должно использоваться с осторожностью в отношении пациентов с заболеваниями печени. Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени оказываются в условиях более высокого риска развития токсичной плазменной концентрации.
ЛС должно с осторожностью применяться в отношении пациентов с нарушениями сердечно-сосудистой деятельности, поскольку они могут оказаться не способными к компенсации функциональных изменений, связанных с замедлением прохождения атриовентрикулярных сердечных импульсов и обуславливаемых действием ЛС.
ЛС должно с осторожностью применяться в отношении пациентов, страдающих эпилепсией; применение высоких доз ЛС следует избегать.
Имеются возможности получения положительных результатов по тестам на допинг, проводимых в отношении спортсменов. Артикаин не внесен в список Всемирного антидопингового агентства. Акции агентства по отношению к адреналину не распространяются при его использовании в составе местных анестетиков.
Следует принимать во внимание то, что во время процедур с применением ингибиторов свёртывания крови непреднамеренный прокол сосуда при введении анестезирующего средства местного действия может привести к серьезному кровотечению и, в общем плане, к увеличению склонности к кровотечениям (см. раздел «Меры предосторожности при использовании»).

ЛС снижает кровоток в тканях пульпы из-за присутствия адреналина, и в этой связи риск не заметить открытую пульпу должен приниматься во внимание при подготовке полости или препарировании зуба под коронку.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (0,033 мкмоль, соответствующей 0,76 мкг натрия) в 1,7 мл, то есть это не содержит натрия.
Метабисульфит натрия (Е 221) вызывает в редких случаях аллергические реакции и бронхоспазм.
ЛС следует применять с осторожностью у пациентов, получающих фенотиазины или некардиоселективные бета-адреноблокаторы.
Меры предосторожности при использовании.
Каждый раз, когда имеет место применение анестезирующего средства местного действия, в распоряжении для немедленного использования должны иметься следующие медикаменты/терапевтические средства:
- Противосудорожные медикаменты, мышечные релаксанты, атропин и сосудосуживающие средства или эпинефрин для тяжелых аллергических или анафилактических реакций;
- Реанимационное оборудование, обеспечивающее возможность искусственного дыхания в необходимых случаях;
- После каждой инъекции анестезирующего средства местного действия должно обеспечиваться тщательное и непрерывное наблюдение за основными показателями состояния организма по сердечно-сосудистой деятельности и дыхательной активности, а также за состоянием сознания пациента. Возбужденное состояние, состояние беспокойства, шум в ушах, головокружение, затуманенное зрение, дрожь, депрессивный синдром или сонливость могут быть первыми предупредительными сигналами о токсическом воздействии на центральную нервную систему (см. раздел «Передозировка»).

Беременность и период кормления грудью.
Беременность. Нет клинических данных по использованию ЛС в отношении беременных и кормящих грудью женщин. Исследования артикаина на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. Исследования адреналина на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека не известен. Для лечения беременных женщин ЛС следует назначать с осторожностью, следует применять во время беременности только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация. О вероятности перехода артикаина и эпинефрина в человеческое грудное молоко неизвестно. Выведение из организма артикаина и его метаболитов в составе грудного молока не изучено в исследованиях на животных. Кормящая мать должна принять решение о продолжении грудного вскармливания либо об отъеме от груди, а также о продолжении или прекращении терапии лекарственным средством. Кормящим матерям следует сцеживать и удалять первое материнское молоко после анестезии с использованием артикаина.
Фертильность. Исследования на животных показали, что применение ЛС не влияет на фертильность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
У пациентов, принимающих ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты, симпатомиметическое действие эпинефрина может быть усилено одновременным применением ингибиторов МАО или трициклических антидепрессантов.
У пациентов, которые принимают пероральные сахароснижающие средства, эпинефрин может ингибировать высвобождение инсулина в поджелудочной железе и тем самым уменьшать влияние пероральных антидиабетических средств.
У пациентов, принимающих некардиоселективные бета-адреноблокаторы, в связи с содержанием эпинефрина, введение ЛС вызывает повышение кровяного давления.
У пациентов, принимающих фенотиазины, они могут уменьшить обратный эффект компрессора адреналина, и поэтому одновременного применения этих ЛС следует избегать. В тех ситуациях, когда параллельное лечение необходимо, обязательным является внимательное наблюдение за пациентом.
У пациентов при одновременном лечении антикоагулянтами и ЛС, риск кровотечения увеличивается.
Дети и подростки: с точки зрения взаимодействия с другими ЛС, никаких существенных различий между детьми / подростками и взрослыми не ожидается.
Некоторые анестезирующие средства, например, Галотан, могут вызвать аритмию вследствие притока катехоламинов к сердцу.

Последствия для способности управлять автомобилем и использовать машины и механизмы.
Несмотря на то, что тестовые исследования продемонстрировали отсутствие негативных влияний на нормальные реакции при управлении автомобилем, стоматолог должен в каждом случае оценивать возможное негативное влияние на вопросы безопасности в случаях управления автомобилем или работы с машинами и механизмами. Пациент не должен покидать зубоврачебный кабинет ранее, чем через 30 минут после инъекции.
Побочные эффекты.
а) Итоговый профиль безопасности:
В целом, использование лекарственного средства считается очень безопасным. Безопасность трудно оценить, так как причины нежелательных явлений при лечении основных стоматологических заболеваний точно выявить не представляется возможным. Наиболее часто наблюдаются следующие побочные эффекты: боли или боль во время процедуры (4%) и слабость, головная боль и отек (1-1,3%). Нарушения в области нерва наблюдаются редко. Общий риск нарушения чувствительности (например, гипестезия, парестезия, нарушение вкусовых ощущений) находится на низком уровне. При подозрении на аллергические реакции рекомендуется предварительное тестирование аллергии.
б) Табличное резюме побочных эффектов:

Очень часто

>1/10

Часто

>1/100до< 1/10

Иногда

>1/1.000 до < 1/100

Редко

>1/10.000 до < 1/1.000

Очень редко

<1/10.000

Не известно

 

 

Система органов

Побочный эффект

Иммунная система

Не известно* Анафилактический шок

Психические расстройства

Иногда Неугомонность

Не известно* Страх

Расстройства нервной системы

Часто Головная боль

Иногда
Парестезия, головокружение, гипестезия

Редко
Нарушение вкуса, периферическая нейропатия, сонливость,
обморок

Не известно*
Судороги (припадки), затемнение сознания, потеря сознания, потеря   вкуса,    конвульсии,     психическая     гиперестезия, нарушение чувствительности тела, снижение тонуса мышц, паралич шестого черепно-мозгового нерва

Расстройства системы зрения

Редко
Тонический блефороспазм

Не известно *
Двоение в глазах, снижение остроты зрения

Расстройства органов слуха

Иногда
Головокружение, боль в ухе

Не известно* Звон в ушах

Сердечные нарушения

Редко
Сердцебиение, тахикардия

Не известно*
Аритмия, брадикардия, остановка сердца

Сосудистые нарушения

Редко
Кровотечение, бледность

Не известно * Гипотензия

Нарушения органов дыхания, грудной клетки и средостения

Редко
Выпот в плевральной полости

Не известно*
Апноэ, дисфония, одышка, отек гортани, отек глотки, отек
легких

Расстройства ЖКТ

Иногда
Гангивит, тошнота, рвота Редко
Диарея, подвижность зубов, боль в животе, хейлит, запоры, сухость во рту, диспепсия, изъязвление рта, тошнота / рвота, слюнотечение (повышенное слюноотделение), чувствитель­ность зубов, стоматит

Не известно*
Пониженная чувствительность губ, отек рта, парестезия

Кожные расстройства и расстройства подкожных тканей

Иногда
Гипергидроз, зуд, сыпь

Не известно*
Отек Квинке, крапивница

Расстройства костно-мышечной и соединительной системы

Редко
Боль в спине, напряжение мышц

Не известно* Остсонскроз

Общие нарушения

Часто
Боль, болезненность, припухлость

Иногда
Отек лица, отек в месте инъекции, боль в месте инъекции,
гематома в месте инъекции

Редко
Астения, озноб, усталость, общее недомогание, жажда

Не известно *
В месте инъекции некроз, воспаление слизистой оболочки

Влияние на артериальное давление

Иногда
Снижение артериального давления, увеличение частоты
сердечных сокращений, повышение кровяного давления

Редко
На ЭКГ признаки инфаркта миокарда, нарушение жизненно важных функций, положительные результаты теста на аллергические реакции

Не известно*
Неизмеряемое кровяное давление, снижение частоты
сердечных сокращений

Травмы, отравления, процедурные осложнения

Часто
Боль во время процедуры

Редко
Травма рта, выбор неправильного пути введения,
повреждение нерва

Не известно*
Повреждение десен, осложнение ран

в) Описание отдельных побочных эффектов:
Два вида возможных побочных эффектов вызывают повышенный интерес:
Нервные дисфункции. Нервные дисфункции в стоматологии могут иметь различное происхождение. Они могут происходить от основного заболевания, от стоматологических заболеваний, а также быть побочными эффектами, связанными с местными анестетиками.
Большинство подобных побочных эффектов являются обратимыми.
Аллергические реакции. Наблюдаются редко. Большинство этих реакций не опасны для жизни, однако опасные для жизни реакции не могут быть исключены полностью. При подозрении на аллергические реакции, мы рекомендуем сделать соответствующую аллергическую пробу, которая также должна включать пробы на отдельные компоненты ЛС.
г) Дети и подростки:
Не зафиксировано никаких различий между детьми и взрослыми.

Передозировка.
Нежелательные эффекты (показывающие аномально высокие концентрации анестезирующего средства местного действия в крови) могут наблюдаться, либо немедленно, являясь результатом случайной интраваскулярной инъекции или аномальных условий всасывания, например, в воспаленной или насыщенной кровеносными сосудами ткани, либо впоследствии, в результате действительной передозировки после введения чрезмерного количества анестезирующего раствора, и проявляться в виде симптомов центральной нервной системы и/или сердечно- сосудистой системы.
Симптомы передозировки:
Возбуждение нервной системы: беспокойство, тревога, спутанность сознания, гипервентиляция, тахикардия, повышение артериального давления с покраснением лица, тошнота, рвота, тремор, судороги, тонико-клонические судороги.
Угнетение ЦНС: головокружение, нарушения слуха, потеря способности говорить, потеря сознания, снижение мышечного тонуса, слабость, бледность, одышка, смерть от паралича дыхания.
Угнетение сердечно-сосудистой системы: брадикардия, аритмия, фибрилляция желудочков, артериальная гипотензия, цианоз, остановка сердца.
Симптомы, обуславливаемые действием такого ингредиента, как анестезирующее средство местного действия артикаин:
К более мягким симптомам центральной нервной системы относятся металлический привкус во рту, шум в ушах, головокружение, тошнота, рвота, возбужденное состояние, состояние беспокойства, первоначальное повышение частоты дыхания.
К более серьезным симптомам относятся сонливость, частичное затемнение сознания, дрожь, мышечные судороги, клонические приступы, коматозное состояние и дыхательный паралич.
Наблюдаются тяжелые приступы в рамках сердечно-сосудистой системы в форме снижения кровяного давления, нарушения в прохождении сердечных импульсов, брадикардии, остановки кровообращения.
Симптомы, обуславливаемые действием такого сосудосуживающего ингредиента, как эпинефрин:
Такие симптомы сердечно-сосудистой системы, как ощущение жара, потливость, учащение сердечного ритма, мигренеобразная головная боль, повышение кровяного давления, стенокардические расстройства, тахикардия, тахиаритмия и остановка кровообращения.
Перекрёстные взаимодействия в клинической картине могут проистекать из одновременного возникновения различных осложнений и побочных эффектов.
Терапия. В случае проявления неблагоприятных реакций применение анестезирующего средства местного действия должно быть прекращено.
Общие основные меры:
Диагностирование, поддержание/восстановление жизненных функций по дыханию и кровообращению, подача кислорода, внутривенные инъекции.
Особые меры:
Гипертензия: Поднятие верхней части тела, в случае необходимости - нифедипин под язык.
Конвульсии: Обеспечить защиту пациента от сопутствующих травм, при необходимости - бензодиазепины (например, диазепам внутривенно).
Гипотония: Горизонтальное положение, при необходимости - интраваскулярное введение раствора электролитов, сосудосуживающих препаратов (например, этилефрин внутривенно).
Брадикардия: Атропин внутривенно.
Анафилактический шок: Связаться с реаниматологом, тем временем - соответствующее положение, обильное введение раствора электролитов, при необходимости - эпинефрин внутривенно, кортизон внутривенно.
Остановка сердечно-сосудистой деятельности: Немедленная сердечно-лёгочная реанимация, связаться с реаниматологом.
Форма выпуска.
Раствор для инъекций по 1,8 мл в стеклянных картриджах. По 10 стеклянных картриджей в контурной ячейковой упаковке. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке.
Срок годности.
3 года. По истечении срока годности, указанного на упаковке, не применять.
Условия хранения.
В защищенном от света месте при температуре не выше +25 °С, не допускать замораживания. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек.
По рецепту.
Производитель.
СОАО «Ферейн»
Республика Беларусь, г. Минск, пер. С. Ковалевской, д. 52а, тел. 213-16-37.