Окситотсин

Окситотсин

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ

по применению лекарственного средства

(информация для пациентов)

Окситоцин

Торговое название препарата: Окситоцин

Международное непатентованное название: Oxytocin

Состав:

Одна ампула содержит 5 ME окситоцина.

Вспомогательные вещества: хлоробутанола полугидрат, вода для инъекций, 1 М раствор кислоты уксусной.

Описание: Бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом

Форма выпуска: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 МЕ/мл.

Фармакотерапевтическая группа: Гормоны задней доли гипофиза. Код АТС Н01ВВ02.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Индукция родов;
  • Стимуляция родовой деятельности при первичной и вторичной родовой слабости, а также (с осторожностью) в первом и втором периодах родов;
  • Профилактика и лечение плацентарных кровотечений и атонических маточных кровотечений (в случае проведения операции кесарева сечения Окситоцин вводят непосредственно в мышцу матки);
  • Недостаточная инволюция матки в послеродовом периоде (для контроля субинволюции и кровотечения);
  • Неполный или септический аборт;
  • Гинекологические кровотечения (после установки гистологического диагноза).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к окситоцину, несоответствие размеров плода и таза роженицы, узкий таз (тяжелая степень сужения), неблагоприятное положение плода (косое и поперечное), что препятствует спонтанному родоразрешению; экстренные ситуации, вызванные состоянием роженицы и плода, требующие хирургического вмешательства; состояние дистресса плода задолго до терминальных сроков беременности; гипертонус матки; наличие противопоказаний для влагалищных родов (например, предлежание или выпадение пуповины, центральное предлежание плаценты и краевое предлежание плаценты). В случаях тяжелой токсемии или слабой сократительной родовой активности матки длительное применение Окситоцина противопоказано.

Способ применения и дозы.

Доза определяется с учетом индивидуальной чувствительности беременной и плода.

Для индукции или стимуляции родовой деятельности Окситоцин применяют исключительно в виде внутривенной капельной инфузии. Соблюдение предложенной скорости инфузии обязательно. Для безопасного применения Окситоцина необходимо использование инфузионной помпы или другого подобного приспособления, а также проведение мониторинга маточных сокращений и сердечной деятельности плода. В случае чрезмерного усиления сократительной деятельности матки следует сразу же остановить инфузию - в результате избыточная мышечная активность матки сразу снижается.

1.Следует начинать с инфузии раствора, не содержащего Окситоцина.

2.Для подготовки стандартной инфузии Окситоцина в 1000 мл растворителя (0,9%-ный раствор натрия хлорида для инъекций, 5%-ный раствор глюкозы) растворить 1 мл (5 МЕ) Окситоцина и перемешать. В 1 мл приготовленной таким образом инфузии получается 5mMO окситоцина. Для точного дозирования раствора необходимо применять инфузионную помпу или другое подобное приспособление.

3.Скорость введения начальной дозы не должна превышать 0,5-4 mMO/мин. Каждые 20-40 минут ее можно увеличивать на 1-2 mMO, пока не будет достигнута желаемая степень сократительной деятельности матки. При достижении такой степени маточных сокращений, что соответствует нормальной родовой деятельности и раскрытию зева матки на 4-6 см при отсутствии признаков фетального дистресса, можно постепенно уменьшить скорость инфузии в темпе, подобном ее ускорению. В терминальном периоде беременности окситоцин можно вводить быстрее, однако при этом следует соблюдать осторожность, потому что лишь изредка может потребоваться скорость инфузии, достигающая 8-9 mMO/мин. При преждевременных родах может понадобиться ускоренное введение окситоцина, при этом иногда скорость может превышать 20 mMO/мин.

4.Необходимо контролировать сердцебиение плода, тонус матки в покое, частоту, продолжительность и силу ее сокращений.

В случае чрезмерных маточных сокращений или при дистрессе плода следует немедленно прекратить введение Окситоцина и обеспечить роженице кислородную терапию, при этом роженица и плод должны находиться под наблюдением специалиста.

Для прекращения маточного кровотечения в послеродовом периоде:

  • Внутривенная капельная инфузия: в 1000 мл (0,9%-ный раствор натрия хлорида для инъекций, 5%-ный раствор глюкозы) растворить 10-40 МЕ Окситоцина. Для профилактики маточной атонии необходима скорость введения 20-40 mMO/мин.
  • Внутримышечно 1 мл (5МЕ) Окситоцина после отделения плаценты.

Как адьювантная терапия при неполном аборте: 10 МЕ Окситоцина растворить в 500 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида для инъекций или смеси 5% -ного раствора глюкозы с 0,9%-ным раствором натрия хлорида для инъекций. Скорость инфузии - 20-40 капель/мин.

При кесаревом сечении Окситоцин вводят в мышцу матки дозой 5 МЕ.

При гинекологических показаниях – подкожно или внутримышечно дозой 5-10 МЕ.

Побочные реакции.

У рожениц:

Общие нарушения: головокружение, озноб, головная боль.

Со стороны дыхательной системы: затруднение дыхания (одышка).

Со стороны половой системы: большие дозы или повышенная чувствительность к препарату могут вызвать гипертонию, спазмы, тетании и разрыв матки, усиление кровотечения в послеродовом периоде вследствие тромбоцитопении, афибриногенемии и гипопротромбинемии. Иногда возможна гематома малого таза. Можно добиться снижения риска кровотечений в послеродовом периоде, осуществляя систематический контроль за ходом родов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: применение больших доз Окситоцина может привести к аритмии преждевременным вентрикулярным сокращением; АГ вслед за гипотензией; рефлекторные тахикардии; брадикардии.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны водно-электролитного обмена: благодаря антидиуретическому действию О0кситоцина при его введении (обычно при 40-50 mMO/мин) одновременно с большим количеством жидкости возможна тяжелая гипергидратация. Состояние тяжелой гипергидратации с судорогами и комой могут развиться и при медленном, более чем 24-часовом инфузионном введении Окситоцина. Известен случай гипергидратации с наступлением смерти роженицы.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе диспноэ, артериальная гипотензия, анафилактический шок, редко – летальный исход.

Со стороны кожи: гиперемия, отек, сыпь, крапивница.

Нарушения в месте введения: покраснение, зуд.

У плода или новорожденного: низкое количество балов по шкале Апгар, при определении через 5 минут после рождения, желтуха новорожденных, кровоизлияние в сетчатку глаза у младенцев.

Синусовая брадикардия, тахикардия, преждевременные вентрикулярные сокращения и другие аритмии, остаточные повреждения центральной нервной системы и головного мозга, смерть плода из-за асфиксии, как следствие – усиление сократительной активности матки.

Передозировка.

Симптомы передозировки зависят главным образом от степени чувствительности матки к Окситоцину и не связаны с наличием повышенной чувствительности к активному компоненту лекарственного средства. Гиперстимуляция может привести к сильным (гипертоническим) и длительным (тетаническим) сокращениям или к стремительным родам с характерным базовым тонусом в 15-20 и более мм водн. ст., измеряемым между двумя сокращениями, а также может вызвать разрыв тела или шейки матки, влагалища, кровотечение в послеродовом периоде, утер-плацентарную гипоперфузию, замедление сердечной деятельности плода, гипоксии, гиперкапнию и смерть плода.

Длительное применение лекарственного средства в высоких дозах (40-50 мл/мин) может сопровождаться тяжелым побочным действием - гипергидратацией, обусловленной антидиуретическим эффектом Окситоцина.

Лечение заключается в прекращении инфузии Окситоцина, ограничении употребления жидкости, в применении диуретиков, внутривенном введении гипертонического солевого раствора, коррекции электролитного баланса, купировании судом барбитуратами и обеспечении профессионального ухода за больным, который находится в коме.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применяют строго по показаниям.

В I триместре беременности Окситоцин применяют только во время спонтанного или индуцированного аборта.

Химические и фармакологические свойства Окситоцина и многочисленные данные по его применению указывают на то, что при применении лекарственного средства по показаниям и в соответствии с приведенными рекомендациями вероятность его влияния на увеличение частоты случаев пороков плода мала.

В небольших количествах проникает в грудное молоко.

В случаях применения препарата для остановки маточного кровотечения, кормление грудью возможно только после окончания курса лечения Окситоцином.

Дети. Не применяется детям.

Особенности применения.

Применение лекарственного средства противопоказано при наличии в анамнезе повышенной чувствительности к окситоцину.

За исключением особых случаев, применение Окситоцина не рекомендуется при перенесенной операции на матке или шейке матки, в том числе после кесарева сечения; чрезмерном повышении тонуса матки; многоплодной беременности; инвазийной стадии карциномы шейки матки. К моменту становления головки или таза плода во вход таза применять окситоцин для индукции родов нельзя. Выявление так называемых особых случаев, оговоренных сочетаниями различных факторов, является задачей врача.  Прежде чем приступить к применению окситоцина, следует тщательно взвесить ожидаемые положительные эффекты терапии с опасностью (хотя и редко, возможны гипертонус и тетания матки).

С целью индукции родов и усиления сократительной деятельности матки окситоцин применяют исключительно внутривенно, в стационаре и при соответствующем врачебном наблюдении. Каждая пациентка, которой проводят инфузию Окситоцина, должна находиться под постоянным наблюдением врача, знакомого с препаратом и его побочными действиями. Врач-специалист, прошедший специальную подготовку, должен находиться поблизости на случай побочных действий.

Чтобы избежать осложнений, следует постоянно контролировать сокращения матки, сердечную деятельность роженицы и плода, АД роженицы. При первых признаках гиперактивности матки следует немедленно прекратить введение окситоцина; в результате этого маточные сокращения, вызванные лекарственным средством, обычно утихают.

При адекватном применении окситоцин вызывает маточные сокращения, подобные нормальным родам. Чрезмерная стимуляция, возникающая при неправильном применении лекарственного средства, опасна как для роженицы, так и для плода.

Необходимо иметь в виду, что в случаях повышенной чувствительности к лекарственному средству гипертонические сокращения возможны и при адекватном применении лекарственного средства. Следует учитывать возможность усиления кровотечения и развития афибриногенемии.

Известны случаи смерти роженицы в результате реакций гиперчувствительности, субарахноидального кровоизлияния, разрыва матки, а также случаи смерти плода по разным причинам во время парентерального применения препарата с целью индукции родов и стимуляции маточных сокращений.

Антидиуретическое действие лекарственного средства способствует задержке воды в организме. На возможность гипергидратации следует обратить внимание при применении постоянной инфузии окситоцина и употребления жидкости внутрь.

При парентеральном введении лекарственное средство можно применять или только внутривенно, или только внутримышечно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство применяется в условиях стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При введении окситоцина через 3-4 часа после одновременного применения вазоконстрикторов и на фоне каудальной анестезии возможна тяжелая артериальная гипертензия.

Анестезия с применением циклопропана может изменить кардиоваскулярный эффект окситоцина – возможна артериальная гипотензия.

Известен случай, когда одновременное применение окситоцина и циклопропана повлекло у пациентки синусовую брадикардию и атриовентрикулярный ритм.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Несовместимость. Лекарственное средство можно разводить в 0,9%-ном растворе натрия хлорида для инъекций, 5%-ном растворе глюкозы, растворах натрия лактата. Готовый раствор физически и химически стабилен в течение 8 часов после приготовления. С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Не следует вводить в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 1 мл в ампулах в упаковке №5×2.

Условия хранения.

В защищенном от света месте при температуре от 8 °С до 20 °С.

Срок годности.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек.

Отпускается по рецепту врача.

Производитель.

СОАО «Ферейн», Республика Беларусь, г. Минск, пер. С. Ковалевской, 52А, тел. +375 17 213-16-37, тел/факс +375 17 222-92-18.