Цитиколин

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ

по медицинскому применению лекарственного средства

1.НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА: ЦИТИКОЛИН

2.КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

1 ампула с лекарственным средством содержит:

раствор для инъекций 500 мг/4мл:

Действующее вещество: Цитиколин (в виде цитиколина натрия) - 500 мг

раствор для инъекций 1000 мг/4 мл:

Действующее вещество: Цитиколин (в виде цитиколина натрия) - 1000 мг

(Полный список вспомогательных веществ см. в пункте 6.1) 

  1. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА раствор для инъекций 500 мг/4 мл и 1000 мг/4 мл 
  1. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 

4.1 Показания к применению

В составе комплексной терапии пациентов со следующей патологией:

- острый и восстановительный период нарушения мозгового кровообращения;

-острый и восстановительный период черепно-мозговой травмы;

-когнитивные нарушения, связанные с нарушением мозгового кровообращения и черепно-мозговой травмой.

4.2 Режим дозирования и способ применения

Взрослые:

Рекомендуемая доза составляет от 500 до 2000 мг в сутки. Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.

Лекарственное средство может вводится внутримышечно, внутривенно медленно (от 3 до 5 минут в зависимости от вводимой дозы) или внутривенно капельно (скорость введения 40-60 капель в минуту).

Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения лекарственного средства в одно и то же место.

Пациенты пожилого возраста:

Для данной возрастной группы корректировка дозы не требуется.

Дети:

Опыт применения лекарственного средства у детей ограничен.

Пациенты с нарушением функции почек:

Корректировка дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени:

Корректировка дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется. 

4.3 Противопоказания

-Выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);

-Детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных);

-Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;

4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении

При внутривенном применении введение лекарственного средства должно осуществляться медленно (от 3 до 5 минут в зависимости от вводимой дозы).

 При внутривенном капельном вливании скорость введения лекарственного средства должна быть 40-60 капель в минуту.

В случае продолжающегося внутричерепного кровотечения не следует превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно очень медленно (скорость введения 30 капель в минуту).

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения предназначен только для однократного использования. Введение лекарственного средства должно осуществляться непосредственно после открытия ампулы. Неиспользованные остатки содержимого ампулы должны быть уничтожены.

Цитиколин совместим с физиологическим раствором и раствором глюкозы.

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет. 

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА).

Не следует одновременно назначать с центрофеноксином и другими лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат. 

4.6 Фертильность, беременность и лактация

Имеется недостаточно данных по применению Цитиколина при беременности. Лекарственное средство во время беременности не должно назначаться без крайней необходимости. Лекарственное средство назначают только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При необходимости применения лекарственного средства в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют. 

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

4.8 Нежелательные реакции

Нежелательные реакции наблюдаются очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи:

Нарушения психики: галлюцинация;

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение;

Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: гиперемия, крапивница, сыпь, пурпура;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка;

Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, отек;

Возможны местные явления в месте введения.

При появлении перечисленных побочных реакций или реакции, не упомянутой в инструкции по медицинскому применению, необходимо обратиться к врачу.

4.9 Передозировка

В связи с низкой токсичностью лекарственного средства случаи передозировки не описаны. В случае передозировки показана симптоматическая терапия. 

  1. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1 Перечень вспомогательных веществ

0,1 М раствор хлористоводородной кислоты или 0,1М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций 

6.2 Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе 4.2. 

6.3 Срок годности 2 года. Не применять по истечении срока годности. 

6.4 Особые меры предосторожности при хранении. В защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С. 

6.5 Характер и содержание первичной упаковки. Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор. По 4 мл лекарственного средства в ампулы бесцветного стекла. По 5 ампул с лекарственным средством помещают во вкладыш из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 вкладыша из пленки поливинилхлоридной вместе с листком-вкладышем и ножом для вскрытия ампул. При использовании ампул с насечками, кольцом разлома нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

6.7. Условия отпуска: По рецепту врача.

  1. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

СОАО «Ферейн»

Республика Беларусь, г. Минск, пер. С. Ковалевской, д. 52А, тел.: 213-16-37

  1. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ :16/07/2600
  2. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ: 01.07.2016
  3. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА: 01.07.2016